L’Agence Nationale de Sécurité et du Médicament (ANSM) a mis en place des procédures de signalement pour permettre de signaler les événements sanitaires indésirables suspectés d’être liés aux produits de santé. Il existe ainsi des procédures spécifiques selon que vous soyez des :

• Patients ou usagers.
  
  
• Professionnels de santé.

Ces signalements peuvent concerner tout type de produit de santé : médicament, dispositif médical (y compris dispositif médical de diagnostic in vitro ou à rayonnement ionisant), sang, produits sanguins, transfusion …

Les articles R1413-67 à R1413-73 du Code de la Santé Publique prévoient que les professionnels de santé (y compris libéraux) ont l’obligation de déclarer les évènements indésirables graves associés aux soins (EIG) au directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS).

Ainsi, dès que l’événement présente les caractéristiques d’un EIG (conséquences non attendues de type décès, mise en jeu des fonctions vitales …), le signalement doit être effectué « sans délai », c’est-à-dire le plus rapidement possible, par transmission à l’ARS. Les professionnels concernés ont ensuite 3 mois pour conduire le retour d’expérience lié à l’EIGS et en transmettre les conclusions à l’ARS.

Pour plus de simplicité, il est à noter que :

• La Direction Générale de la Santé (DGS) a publié une instruction visant à préciser la procédure de déclaration pour faciliter l’action des professionnels de santé.
• Le gouvernement met à votre disposition un site internet pour simplifier la démarche de signalisation en la rendant possible en ligne.